如何在众多欧盟药品上市许可程序中选择最佳的注册程序？-今日头条

　　前言

　　众所周知，欧盟不是单一国家，而是由27个欧盟成员国和3个欧洲经济区国家（冰岛、列支敦士登及挪威）组成的一个团体，这就决定了欧盟药品上市许可程序不是单一的，而是适合于不同情形的多个程序，包括大家所熟知的集中程序（Centralized procedure，CP）、分散程序（Decentralized procedure，DCP）、互认程序（Mutual recognition procedure/Repeat Use Procedure，MRP/RUP）、国家程序（National procedure，NP）以及复制批文程序（Duplicate）等。面对众多的欧盟药品上市许可程序，如何选择最佳的注册程序呢？

　　本期笔者将对各个欧盟药品上市许可程序进行详细的介绍，并引出欧盟药品上市许可程序的选择原则，期望对业内有所启发。

　　定义

　　集中程序（Centralized procedure，CP）是由EMA负责审评、欧盟委员会（EC）负责批准的欧盟层面药品上市许可程序。集中审评获批后的药品，可在所有欧盟经济区（EEA）国家上市销售。

　　分散程序（Decentralized procedure，DCP）是指尚未在欧盟审批过但期望在2个或2个以上的成员国获批上市的产品进行的上市许可路径。该程序由HMA监管，审评过程需指定一个参照国RMS（Reference Member State），其他相关国为CMS（Concerned Member State）。

　　互认程序（Mutual recognition procedure/Repeat Use Procedure，MRP/RUP）是指已在至少一个欧盟成员国获批过且期望在至少另外一个其他成员国获批上市的产品进行的相互认可程序。已批准该产品的成员国称为参照国（RMS）。RMS将产品审评报告提交给其他相关国（CMS），要求CMS相互认可RMS的MA。上市持有人在完成第一个MRP后多次使用MRP来获得更多成员国的上市许可，该程序称为重复使用程序 （RUP）。

　　国家程序（National procedure，NP）指按欧盟各个成员国各自规定的国家程序进行药品上市许可审批。批准后的药品仅能在单个国家上市销售，如想获得其他国家上市许可，需走相互认可程序，而非国家程序。

　　复制批文程序（Duplicate）是相对于首次申请或上市许可定义的，通常是为了联合销售。对于CP程序而言，如符合法规 (EC) No 726/2004的Article 82(1)且申请人为“同一个*”的情况下，可以进行批文复制。对于DCP/MRP程序，批文复制应与首次申请或上市许可具有相同申报资料和相同的注册分类，可以有不同的商品名，相同或不同的申请人或上市持有人。

　　（备注*：上述“同一个”也包括属于同一集团的公司，或者与原上市许可人就相关药品的上市达成许可协议或其他协议的公司）

　　适用范围

　　备注*：关于欧盟监管机构的介绍，详见已发布的公众文章“一文理清EC、EMA、HMA, NCA及EDQM在欧洲药品注册中的职能和关系”。

　　注册程序的选择

　　从上述可知，欧盟药品上市许可程序众多，且不同的注册程序有不同的监管机构。对于中国药品出海欧盟而言，我们该如何在符合法规的基础上选择最佳的注册程序呢？接下来我们先看一些官方的统计数据。

　　首先看下截至2023年11月份EMA的统计数据：

　　其次看下HMA在2023上半年（1-6月份）的统计数据：

　　从上述官方统计数据可以看出：1）对于新药，CP程序和DCP/MRP程序是相当的，从全年来讲可能DCP/MRP程序会更多一些。2）对于生物制品，主要还是通过CP程序。3）对于仿制药而言，主要还是通过DCP/MRP程序。

　　基于上文，笔者做了如下决策树，期望对大家在选择欧盟上市许可程序时能有所帮助。

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